Перейти к основному содержанию

Научно-практический рецензируемый ежемеcячный журнал. Орган Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Входит в Перечень научных изданий Республики Беларусь для опубликования результатов диссертационных исследований по медицинским и биологическим наукам. Журнал включен в систему Российского научного цитирования.
Журнал издается с 1924 года.

Правовое регулирование здравоохранения...

Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство - круглый стол от 13 сентября 2018 года.

 

 

Правовое регулирование здравоохранения.
Информированное согласие пациента на медицинское вмешательство

 

По мере того как общество становится более обеспеченным и информированным, меняются представления населения о достойных условиях существования. Люди предъявляют все больше требований к системе здравоохранения, меняются критерии оценки качества медицинской помощи. Доступ к данным об опасностях и осложнениях, нежелательных событиях, угрозах для здоровья расширяется, знания выходят за пределы сообщества медицинских работников, предъявляется все больше требований к системам безопасности в здравоохранении. В то же время любое медицинское вмешательство сопровождается рисками осложнений, в отношении которых не известно, наступят они или нет. Вопрос информированного согласия на медицинское вмешательство является одним из основных в си­стеме правового обеспечения медицинской деятельности.

 

 

Ю. Г. Дегтярев, заместитель главного редактора журнала «Здравоохранение», доцент кафедры детской хирургии БГМУ, доктор медицинских наук:

— Использование информационных технологий, безграничные возможности коммуникаций и получения любой специальной профессиональной информации привели к трансформации отношений между врачами и пациентами. Системе здравоохранения приходится приспосабливаться к изменениям в сознании,  уровню образования населения, к критической оценке системы оказания медицинской помощи. Данная проблема с особой остротой встала сейчас перед отечественным здравоохранением, так как оно в последнее время функционирует в условиях пониженной толерантности общества к любым проблемам в здравоохранении, особенно к проблеме нежелательных событий. Валентин Станиславович, расскажите, как медицин­ское законодательство учитывает и регулирует эти изменения, происходящие в обществе, в частности отношения пациента и врача?

В. С. Милошевский, заместитель председателя Постоянной комиссии Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике:

— С юридической точки зрения здравоохранение Беларуси в регулировании взаимоотношений пациента и медицинского работника не стоит на месте. Толчком для таких трансформаций являются документы ВОЗ, Лиссабонская декларация о правах пациента (1981), которые предусматривают свободный выбор врача и другие международные нормы. Закон  «О здравоохранении» 1993 г. до настоящего времени претерпел 17 изменений и дополнений, последнее было внесено 21 октября 2016 г. Ответственным депутатом этой редакции был я. При подготовке мы получили сотни предложений и замечаний, провели около 15 круглых столов по различной тематике, один из которых был посвящен информированному или осознанному согласию. Мне кажется, что термин «осознанное согласие» глубже характеризует суть явления. Хотелось бы, чтобы пациент, устно или письменно соглашаясь на любое медицинское вмешательство, даже на беседу с врачом, делал это осознанно. В ст. 44 Закона «О здравоохранении» за пациентом закреплено право на добровольное согласие на медицинское вмешательство. Создание условий для равноправного партнерского сотрудничества между пациентом и медицинским работником — удел будущего. В начале моей практики в конце 70 — начале 80-х гг. превалировал медико-центрический подход, врач меньше контактировал с пациентом и меньше рассказывал о сути вмешательства. Сегодня мы перешли к пациентоориентированному подходу в медицине, в чем я вижу определенные минусы. Врач учится как минимум 6 лет, и чтобы довести до пациента информацию в полном объеме, понадобится много времени. Поэтому мы должны прийти к общему стандарту, с помощью которого можно будет информировать пациента. При информированном согласии значимую роль играет разделение медицинских вмешательств на простые и сложные. Даже профессионалу бывает затруднительно отличить простые вмешательства, которых согласно постановлению более 1100, от сложных. Любое медицинское вмешательство, введение лекарственного препарата, несмотря на длительную апробацию, может спровоцировать побочные эффекты и даже привести к летальному исходу. Такие случаи в медицине есть. Существуют свои особенности в проведении сложного вмешательства, когда в нем срочно нуждается недееспособный пациент или ребенок. Условия, при которых врач может выполнить вмешательство без письменного согласия пациента, оговорены в ст. 44 Закона «О здравоохранении». Не исключены и ситуации, когда во время операции, на которую пациент дал свое согласие, врач обнаруживает другую патологию. Например, во время операции врач выявил кисту яичника у женщины. Я считаю, что врач не только может, но и обязан удалить кисту, несмотря на отсутствие согласия пациентки. В таких обстоятельствах необходимо поступать так, чтобы нанести как можно меньше вреда пациенту. Любое медицинское вмешательство, сложное или простое, имеет свои последствия и может привести к выздоровлению или смерти пациента. Поэтому нам необходимо защищать как пациента, так
и врача.

Ю. Г. Дегтярев:

— В настоящее время с учетом принятых изменений соответствует ли белорусское законодательство   международным стандартам в области здравоохранения?

В. С. Милошевский:

— Да, все изменения в Закон мы вносили на основании международного опыта, рекомендаций ВОЗ, Декларации о правах человека.

Ю. Г. Дегтярев:

— Уважаемый Григорий Алексеевич, Вы участвовали в подготовке проекта Конституции, были Председателем Конституционного Суда, Генеральным прокурором Республики Беларусь. Как можно описать динамику белорусского законодательства в сфере здравоохранения?

Г. А. Василевич, заведующий кафедрой конституционного права юридического факультета БГУ, член-корр. НАН Беларуси, доктор юридических наук, профессор:

— Конечно, белорусское законодательство движется в русле мировых тенденций. Нежелательные ситуации и неблагоприятные исходы, которые возникают в связи с лечением, заставляют обращаться не только к Закону «О здравоохранении», но и к иным ведомственным актам. Врачам сложно ориентироваться в таком огромном количестве нормативных документов, точно следовать написанному. Несмотря на сложности нашего законодательства, есть возможность двигаться в прогрессивном направлении, основываясь на медицинских европейских конвенциях. Основной документ, на который непременно стоит опираться, — это Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине), заключенная в Овьедо в 1997 г. Беларусь не является страной — участницей этой конвенции. В нашем законодательстве остаются некоторые моменты, которые требуют уточнения и доработки. Например, прерывание беременности. Рождаемость в Беларуси невысокая, коэффициент 1,72 (на 2015 г.), а для обеспечения демографической без­опасности необходим коэффициент 2,2. В Беларуси не определен срок, в течение которого после обращения женщины в медицинское учреждение может быть совершена операция по прерыванию беременности. В российском законодательстве аборт может быть проведен не ранее чем спустя 5 дней после обращения женщины. Я считаю, что это позитивный момент, потому что у женщины должно быть время утвердиться в своем желании. Может, на консультации психолога важно присутствие мужа, если прервать беременность приходит замужняя женщина, необходимо учитывать и его точку зрения. Закон позволяет врачу отказаться от проведения операции по прерыванию беременности. Как сообщалось в СМИ, реализация этой нормы в Логойском районе, а также проведение соответствующего собеседования с обратившимися в районную больницу женщинами способствовало повышению рождаемости в данном районе. Вместе с тем если у женщины есть право на такую операцию, то это право должно быть обеспечено, из-за отказа врача она не должна обращаться в другую больницу. Есть еще более проблемная ситуация, когда аборты приходится делать несовершеннолетним, чье согласие должно быть. Часто интересы девушки и родителей не совпадают, будущая мать хочет сохранить ребенка, а родители — против.

Подводя итог, скажу, что можно оценить наше действующее законодательство как достаточно современное. Но для реализации предусмотренного в международных документах и национальном законодательстве права на информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи нужны дополнительные усилия по подготовке соответствующих документов, с которыми будут знакомиться пациенты при проведении медицинского вмешательства, особенно сложного.

Ю. Г. Дегтярев:

— Андрей Андреевич, определите, пожалуйста, основные проблемы, возникающие при осуществлении ведомственного контроля за соблюдением законодательства, международных правовых актов в сфере здравоохранения, регламентирующих отношения между доктором и пациентом, пациентом и учреждением. Насколько часто и на каком уровне Вам приходится сталкиваться с конфликтами между ними?

А. А. Бобченок, начальник юридического отдела Минздрава Республики Беларусь:

— Массив нормативных документов очень большой и его тяжело освоить медицинским работникам. Это связано с тем, что отношения, которые регулируются нормативными правовыми актами, находятся в постоянном развитии, участвующие в них субъекты контактируют друг с другом, c государственными органами. Остановлюсь на некоторых тенденциях, вы­званных развитием общественных отношений, в которых участвуют пациент и медицинский работник. Увеличивается количество обращений в суд граждан для защиты своих прав. Только сегодня юридический отдел участвует в двух процессах, проходящих в Минске. Очевидная в настоящее время тенденция к увеличению правовой грамотности населения должна сопровождаться и другими процессами — улучшением качества оказания медицинской помощи и соблюдением прав пациента, прописанных в законодательстве. Человек имеет право на качественную свое­временную медицинскую помощь, он должен ее получить в соответствующих его интересам условиях. Существует и большая потребность в защите прав медицинских работников. Медики часто обращаются в Минздрав с вопросом: как быть, когда мы становимся заложниками оценки наших действий другими лицами? Врачи чувствуют недостаток правовых гарантий, обращаются с просьбами о помощи. Ранее медицинское образование не было связано с правовым. Курс медицинского права был включен в прог­рамму медицинского университета совсем недавно. Появился и курс биоэтики, на котором большое внимание будет уделяться международным документам. Руководство министерства поставило задачу: создать систему защиты прав медицинских работников. сейчас мы находимся
на распутье и стремимся определить конкретные
подходы к созданию такой системы. Идут дискуссии с участием разных сторон. Мы хотим понять, каким образом наиболее оптимально, эффективно и с перспективой можно сформировать систему, которая бы удовлетворяла интересам и пациента, и медицинского работника. У врача не должно создаваться ощущение произвола, он должен понимать, что у него и пациента есть свои права и обязанности. Добровольное информированное согласие защищает право пациента на неприкосновенность, автономия личности — основной принцип законодательства.

В следующем году запланировано внесение изменений в Закон «О здравоохранении». В проекте найдут отражение не только вопросы защиты прав медицинских работников, но и электронного здравоохранения. Новая система контроля качества должна пронизывать всю систему здравоохранения с целью оценки качества оказания медицинской помощи. В связи с созданием такой системы еще острее станет вопрос защиты и изменения личной информации, использования сведений, содержащих врачебную тайну. С непрерывным развитием общественных отношений будут возникать все новые и новые вопросы. Поэтому сейчас перед нами стоит задача усовершенствовать законодательство и устранить шероховатости в практике применения закона.

Ю. Г. Дегтярев:

— Оториноларингология занимает особое место среди других медицинских дисциплин, что определяется частотой поражения верхних дыхательных путей, развитием тяжелых, опасных для жизни осложнений. РНПЦ оториноларингологии внедряет современные медицинские технологии, эффективные методы хирургического лечения заболеваний. Вероятность возникновения нежелательных ситуаций из-за вмешательства в анатомиче­ские области, сложные для проведения анестезии, очень высока. Николай Иванович, как решаются вопросы информированного согласия в РНПЦ оториноларингологии?

Н. И. Гребень, директор ГУ «РНПЦ оториноларингологии», кандидат медицинских наук:

— В Центре выполняется около 8000 операций в год. Хирурга для нашей области медицины нужно учить минимум 10 лет, чтобы он в той или иной степени овладел всеми видами операций. Иногда хирург делает по 7—8 операций в день. Времени на полноценный рассказ пациенту о вмешательстве у врача хватает не всегда. Тем не менее я считаю, что доскональная аргументация действий врача позволит упразднить дальнейшие угрозы и необоснованные претензии со стороны пациентов.

Расскажу об опыте нашей клиники. В РНПЦ оториноларингологии разработаны все необходимые приказы, документы по информированному согласию пациента. Сейчас пациенты стали юридически грамотными и обращаются с жалобами уже не в Минздрав, а в Следственный комитет, в Генеральную прокуратуру, в КГБ, в Администрацию Президента. От оформления информированного согласия зависит то, как в дальнейшем будут проходить разбирательства. Мы разработали специальный бланк информированного согласия, который дается пациенту заранее, чтобы у него было время подумать. В бланке первым блоком указывается состояние, суть болезни и сопутствующих заболеваний, возможные исходы болезни при проведении или непроведении операции. Далее следует подробная информация о методе хирургического вмешательства. Пациент должен знать и выбрать для себя оптимальный вариант. Хирург подробно рассказывает о наиболее часто встречающихся осложнениях при определенном виде операции, однако все осложнения перечислить невозможно. Третий блок — права пациента и медицинского работника и информация о послеоперационном периоде. Немаловажная часть — сведения о хирурге: квалификация, категория, ученая степень. Считаю, что хирург, которому предстоит провести уникальную операцию, должен иметь сертификат о прохождении зарубежной стажировки. Изучив эту информацию, пациент может принять осознанное и продуманное решение. Сейчас работаем над тем, чтобы весь Центр был охвачен
Wi-Fi. Это делается для того, чтобы пациенты могли почитать в интернете о предстоящей операции. Также будем закупать планшеты, чтобы хирург мог показывать пациенту иллюстративный материал об операции, краткое видео, мог быстрее и понятнее все  ему объяснить. Думаю, это повысит доверие пациента к врачу и снизит риск возникновения жалоб в будущем. При заполнении формы пациент под диктовку врача пишет название операции, подтверждает согласие с возможными осложнениями и последствиями хирургического вмешательства и наркоза.

Ю. Г. Дегтярев:

— Скажите, пожалуйста, ведется ли в РНПЦ работа для прохождения международной сертификации ИСО–901?

Н. И. Гребень:

— Мы начали работу в этом направлении. Около года назад открыли образовательный центр, провели уже три международных семинара для врачей из Швеции. Раньше такие мероприятие проходили только в Австрии или Германии.

Ю. Г. Дегтярев:

— к сожалению, в здравоохранении возникают нежелательные ситуации и неблагоприятные исходы. Защита прав и законных интересов граждан, соблюдение законности при возбуждении уголовных дел, производство предварительного следствия, выявление причин и условий, способствующих совершению преступлений, принятие мер по их устранению являются основными задачами Следственного комитета. Юрий Францевич, как, на Ваш взгляд, нужно организовать процесс получения информированного согласия для совершенствования правового регулирования в сфере здравоохранения?

Ю. Ф. Каменецкий, заместитель начальника управления центрального аппарата Следственного комитета Республики Беларусь, кандидат юридических наук:

— Работа врача ни в коем случае не должна сводиться к соблюдению формальностей, важно смотреть в суть проблемы. Главная задача здравоохранения — сохранение жизни и здоровья населения. Если придерживаться этой цели, то можно определить направление для решения многих вопросов, обсуждаемых сегодня. Конечно, врач не может в полной мере ориентироваться в существующем количестве нормативных правовых актов, помнить все виды простых и сложных вмешательств. Надо совместно трудиться над созданием соответствующих принципов и норм права, регулирующих указанные вопросы, которые были бы легко и эффективно применимы на практике, переформулировать трудные для восприятия моменты, которые иногда сами разработчики не в силах воспроизвести. Хотел бы также отметить, что проблемы возникают не всегда во время сложных вмешательств. Ситуация, с которой мы сейчас работаем, — смерть ребенка после инъекции. Страшный случай, мы потеряли человека. Что может быть хуже потери человека? Теперь важно не только определить уголовно-правовую ответственность лиц, а понять, как не допустить такого впредь, снизить риски.

В Следственном комитете занимаюсь развитием следственной профилактики, одна из целей которой состоит в устранении причин и условий, способствующих совершению правонарушений, исключению развития их негативных последствий посредством проведения профилактических мер. Следует обеспечить доступ любому человеку к качественной, проверенной информации о вмешательстве (например, через сайт Минздрава) и возможность индивидуального общения с врачом. Ограничиться только формализованным бланком разъяснения нельзя. Приведу пример из следственной практики, когда подозреваемому лицу предоставляется на подпись протокол разъяснения прав и обязанностей подозреваемого, он, не вникая, вскользь пробежится по нему глазами и готов расписаться. Однако следователь не ограничивается этим, он разъясняет ему содержание прав и обязанностей. Это значительно повышает эффективность реализации прав участников уголовного процесса. Со стороны Минздрава важно реализовать право человека на информацию, чтобы он имел доступ к ней, мог ознакомиться с теми или иными условиями, а врач мог объяснить риски и последствия вмешательства. Тогда пациент сможет принять взвешенное решение, располагая отведенным законом временем. Кроме того, необходимо не только создать единую норму, но и воплотить ее в жизнь, чтобы она действовала на всех уровнях: от РНПЦ до районных больниц. Только тогда закон будет эффективен. Мне кажется, было бы целесообразно ознакомиться с международным опытом в сфере регулирования порядка получения информированного согласия, взять за основу подходящие нашему законодательству формулировки международных конвенций.

Ю. Г. Дегтярев:

— Ценой ошибок юристов и медиков становятся человеческие жизни. Владимир Петрович, при изучении и анализе правоприменительной практики какое сложилось отношение судейского корпуса к возникающим в медицине нежелательным ситуациям и неблагоприятным исходам? Ваш взгляд на институт информированного добровольного согласия?

В. П. Мороз, заместитель директора по учебной работе УО «Институт переподготовки и повышения квалификации судей, работников прокуратуры, судов и учреждений юстиции БГУ», кандидат юридических наук, доцент:

— Я думаю, что ответ на этот вопрос может быть дан только через призму того, что судья осуществляет правосудие на основе конституции и принятых в соответствии с ней нормативных актов. Как известно, в медицине принцип автономии личности стоит наряду с такими постулатами, как «не навреди», «делай благо», принципом справедливости. Если опираться на эти основы в вопросах информированного добровольного согласия, то любые аргументы, которые здесь прозвучали: неграмотность пациента, отсутствие времени и возможности рассказать ему о глубоких познаниях врача, неразработанная единая форма и другие, — больше не найдут себе места. Мы должны ответить на вопрос: добровольное информированное согласие как элемент автономии личности — это право человека либо нет? Я думаю, двух мнений быть не может.
А если это право человека, то оно должно быть обе­спечено, и не только с точки зрения формы. Человеку должна быть предоставлена достаточная информация, выраженная в максимально понятном виде. Сегодня статья 44 Закона «О здравоохранении» в большинстве случаев не работает или сводится к получению лишь формального согласия. При этом статья 55 Закона содержит клятву, которая обязывает описывать действия врача при оказании медицинской помощи каждому пациенту, в том числе при принятии решения о медицинском вмешательстве. Нам даже не нужно ссылаться на международные договоры, обязательное информированное согласие вытекает из нашего законодательства, одна из основ которого — защита неприкосновенности личности. Информированное согласие — это не только подпись пациента, осознанная процедура, которую должен обеспечить врач, а пациент, соответственно, в результате этой процедуры — принять удовлетворяющее его решение. Исключительные случаи, при которых можно принять решение, не информируя пациента, прописаны в законе. Для действий врача без получения согласия должны быть объективные убедительные основания.

Ю. Г. Дегтярев:

— Несомненно, соблюдение законов — основа функционирования системы здравоохранения. Закон представляет собой конкретное внешнее облачение принципов этики, являющихся фундаментом, на котором он (закон) базируется. Валерия Николаевна занимает должность заместителя председателя Национального комитета по биоэтике Республики Беларусь. Какова позиция Комитета в отношении информированного согласия пациента на медицинское вмешательство?

В. Н. Сокольчик, доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения БелМАПО, кандидат философских наук:

— Я полностью согласна с Владимиром Петровичем. Информированное согласие на медицинское вмешательство — это неотъемлемое право человека
и вместе с тем инструмент, который может защитить врача. Но этот инструмент сегодня работает далеко
не всегда в силу нескольких причин. Первая —
недостаточность юридических знаний у врачей по вопросам информированного согласия. Не всегда врач четко понимает, кто, когда, при каких условиях и в каких случаях должен давать информированное согласие, особенно проблемно решается этот вопрос с неавтономными (недееспособными) пациентами. Вопросы возникают и в определении того, в каких случаях решение может принимать врачебный консилиум и т. д. Вторая причина — мы не определили четко модели адаптации и реализации международных стандартов в сфере информированного согласия. Например, в Конвенции Овьедо зафиксирована необходимость при принятии решения о медицинском вмешательстве по возможности учитывать мнение недееспособных уязвимых граждан. Но как обеспечить учет этого мнения? Достаточно ли будет, например, просто выслушать точку зрения девочки, которая пришла с мамой к врачу акушеру-гинекологу по поводу прерывания беременности, а в итоге принять решение ее мамы, или необходим совместный поиск наиболее верного решения, устраивающего все стороны, участвующие в лечебном процессе? Или должна быть другая процедура? Эти вопросы остаются открытыми. Третья причина — отсутствие в среде медицинского сообщества единого понимания того, что есть информированное согласие, какова его форма и содержание. К сожалению, не везде есть такая практика, как в РНПЦ оториноларингологии. Даже в медицинских учреждениях, в которых разработаны формы информированного согласия, этот процесс не выверен, не везде эти формы утверждены, соответственно, врачи не уверены, имеет ли такая форма юридическую силу. Унификация и единство в вопросе форм информированного согласия в настоящее время, к сожалению, отсутствует.
И еще одна причина несовершенства и неотработанности информированного согласия — непонимание самого процесса получения согласия. Отсутствие давления на пациента, отсутствие принуждения и навязывания ему мнения врача, максимально подробное и понятное разъяснение информации, спокойная обстановка, в идеале также наличие времени на обдумывание — все это необходимые составляющие процесса получения информированного согласия. Но готовы ли мы сегодня обеспечить и реализовать эти составляющие в учреждениях здравоохранения?

Ю. Г. Дегтярев:

— Задачами прокуратуры являются обеспечение верховенства права, законности и правопорядка, защита прав граждан. Уважаемый Дмитрий Григорьеви, на каких аспектах получения информированного согласия акцентируют внимание органы прокурор­ского надзора?

Д. Г. Василевич, начальник отдела Генеральной прокуратуры Республики Беларусь, кандидат юридических наук, доцент.

— В европейских странах, для которых Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) стала юридически обязательной, принцип информированного добровольного согласия на медицинскую помощь стал общепризнанным. Наше нацио­нальное законодательство восприняло основные положения данной Конвенции. Вместе с тем остаются нерешенными некоторые вопросы правоприменительного характера.

Обратим внимание на то, что цель упомянутой Конвенции — обеспечение прав человека и его достоинства. В случае обращения лица за медицинской помощью ему должно быть обеспечено получение полной и достоверной информации о методах лечения, пределах медицинского вмешательства и его последствиях. На практике информированное согласие обычно основывается на том,  что пациент верит, в частности, в то, что врач даст полную и исчерпывающую информацию о позитивных и негативных сторонах медицинского вмешательства. Второй существенный момент — это добровольность согласия.

Как известно, медицинское вмешательство подразделяется на простое и сложное. В соответствии со ст. 44 Закона «О здравоохранении» согласие на простое медицинское вмешательство дается устно пациентом или его законными представителями. При этом отметка о согласии на простое медицинское вмешательство делается медицинским работником в медицинских документах. На наш взгляд, такая практика является правильной, поскольку в этих случаях нет необходимости  «бюрократизировать» осуществление простого медицинского вмешательства.

Что касается сложного медицинского вмешательства, то здесь очень важно определить содержание тех медицинских документов, с которыми знакомятся и которые подписывают пациенты. Они должны быть едиными для системы здравоохранения, при этом учитывать специфику вмешательства, то есть речь идет о соблюдении общепризнанных стандартов.

Помимо соблюдения важных формальных требований, медицинский работник обязан соблюдать требования медицинской этики и деонтологии. Особую категорию лиц, получающих медицинскую помощь, составляют несовершеннолетние. Их правосубъектность зависит от возраста: законодательство в области здравоохранения устанавливает особенности правового статуса несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и старше.       

На наш взгляд, получение согласия на проведение сложного медицинского вмешательство у несовершеннолетнего в возрасте старше 14 лет должно иметь решающее значение. Это следовало бы оговорить в законе. Уже сейчас, по нашему мнению, в силу верховенства норм Гражданского кодекса несовершеннолетние, которые приобрели в установленном порядке дееспособность в полном объеме, сами определяют, давать им согласие на медицинское вмешательство или нет.

Подчеркнем, что, даже когда родители или иные законные представители дают согласие на осуществление медицинского вмешательства, сам несовершеннолетний также должен быть информирован надлежащим образом, в том числе с учетом особенно­стей его психоэмоционального развития.

Жизнь и здоровье, достоинство человека являются важнейшим нематериальным благом, что прямо закреплено в ст. 151 Гражданского кодекса.

Ю. Г. Дегтярев:

— В процессе дискуссии можно выделить два подхода к получению информированного согласия — медико- и пациентоориентированный. Ольга Дмитриевна, какую позицию в данной ситуации занимают адвокаты?

О. Д. Савич, адвокат Минской городской коллегии адвокатов, кандидат юридических наук:

— Если законодатель исходит из того, что информированное согласие — непременное условие оказания любой медицинской помощи, значит и при несложных вмешательствах согласие должно быть. При таких вмешательствах медицинский работник сам расписывается за предоставленную пациенту информацию. Простое вмешательство вполне может повлечь за собой те же последствия, что и сложное, при котором требуется письменное согласие лица. Законодательно можно определить, какую информацию перед проведением тех или иных процедур нужно довести до человека. Вариантов, от которых можно оттолкнуться, очень много: международные документы, проект российского закона о здравоохранении. Поставленная подпись не говорит о том, как именно пациент понял предоставляемую ему информацию, невозможно оценить, насколько корректно ее объяснил врач. А именно такие данные необходимы для возможных дальнейших разбирательств и оценки качества оказания медицинской помощи. Я бы хотела озвучить еще один аспект, требующий юридической оценки и корректировки. В ряде случаев, прописанных законом, возможно медицинское вмешательство без согласия лица, когда терминологически речь идет о неспособности человека. Этот термин нужно максимально подробно раскрыть, описать. Человек в состоянии шока как будто дееспособный, но насколько в таком состоянии он может воспринимать информацию и принимать
решения? Может ли в таком случае супруга или
супруг сделать это за пациента? Даже отличное законодательное регулирование, максимально подробное, не всегда гарантирует работу на практике. Тем не менее первоначальный фундамент — это правовое регулирование с необходимыми доработками, которых требуют современные общественные отношения.

Ю. Г. Дегтярев:

— Научно-практический центр проблем укрепления законности и правопорядка Генеральной прокуратуры Республики Беларусь проводит разработку научно обоснованных мер по укреплению законности и правопорядка, совершенствованию правоприменительной практики и законодательства. Наталья Александровна, проводили ли Вы анализ законодательства по вопросам качества оказания медицинской помощи?

Н. А. Богданович, главный специалист ГУ «Научно-практический центр проблем укрепления законности и правопорядка» Генеральной прокуратуры Республики Беларусь:

— В функции НПЦ Генеральной прокуратуры Республики Беларусь не входит уголовное преследование. Однако нам регулярно приходится сталкиваться с проблемами практического применения законодательства, в том числе в медицинской сфере. Правовой институт «информированное согласие пациента на медицинское вмешательство» имеет ряд проблем, которые можно структурировать в виде следующих вопросов: 1) когда необходимо информировать пациента (особенно при внеплановом медицинском вмешательстве)? 2) когда пациенту нужно подписывать бумагу о согласии? 3) при информировании о вмешательстве, на что именно пациент дает согласие: на процесс лечения, на вид лечения, на последствия или др.? 4) о чем врач информирует пациента (он должен рассказать все нюансы лечения, которым его обучали в процессе получения медицинского образования либо обозначить проблему вкратце)? В практической деятельности, связанной с информированным согласием пациента, проблема имеет две стороны. Первая связана с правовым полем пациента, вторая — врача. Беспокоит вопрос о том, чтобы чрезмерная «бумажная» подготовка не увлекла врачей в бюрократические проволочки, связанные с юридическим оформлением лечения, вместо самого лечения. Здесь надо помнить об основном назначении врача — лечении. Иногда косвенной причиной возбуждения уголовных дел, связанной с информированием пациента, выступает не(до)понимание пациентом врача. Также можно понять последнего, который вместо разъяснения медицинских терминов занимается своими прямыми профессиональными обязанностями. Надо также пом­нить, что в медицинской практике встречаются ситуации, когда в процессе лечения возникает необходимость изменить его порядок ввиду выявления заболеваний, которые невозможно диагностировать предварительно. Как быть в этой ситуации? Например, сложно взять согласие о существенном изменении хода лечения у пациента, находящегося под наркозом во время операции. Также имеет место несколько гуманных моментов. Первый вытекант из смысла ст. 44 Закона «О здравоохранении»: человеку презюмируется право на лечение, но не обязанность. В этой связи возникает вопрос: как врач должен вести себя с пациентом, который отказывается от медицинской помощи ввиду своего нежелания (например, у пациента депрессия и он устал жить)? Может ли врач лечить пациента принудительно? Из чего вытекает вопрос: как лечить пациента без его согласия, которое надо иметь врачу до начала лечения? Второй момент: должен ли во всех случаях пациент знать свой диагноз? В свое время профессор В. К. Стешиц, у которого я обучалась, придерживался мнения, что знание диагноза пациентом в некоторых случаях может негативно сказаться на результатах лечения. В таких случаях возможность обсуждения с пациентом порядка лечения и прочих моментов в принципе исключается, не говоря уже о подписании каких-либо документов.

Ю. В. Кухарьков, доцент кафедры криминалистики юридического факультета БГУ, кандидат медицинских наук:

— Вы встречались в своей практике с уголовными или административными делами, возбужденными именно из-за нарушения принципа информирования?

Н. А. Богданович:

— Уголовный закон не содержит статью одноименного содержания.

Ю. В. Кухарьков:

— Проблемы, связанные с информированием пациента, не возникают при обращении за платной медицинской помощью. Там находят время и возможность все правильно оформить.

Н. И. Гребень:

— Я с вами не соглашусь. Несмотря на существующую в нашем Центре практику получения информированного согласия, мне как главному отоларингологу поступает на рассмотрение множество жалоб.

Ю. Г. Дегтярев:

— Юрий Владимирович, Вы имеете опыт работы в БГМУ и БГУ как судебный медик и юрист. На каком уровне осуществляется образование в области медицинского права? Насколько оно востребовано?

Ю. В. Кухарьков:

— Мною изучались жалобы пациентов в разных медицинских учреждениях Беларуси. В платной медицине были административные и уголовные дела, множество жалоб, но отсутствовали нарекания на недостаточное внимание врача к пациенту. Напротив, в городских поликлиниках в книге жалоб можно прочитать множество претензий на отказ врача общаться с пациентом и что-то разъяснять. При этом в Институте переподготовки и повышения квалификации для юристов не преподают судебную медицину или медицинское право. Практически отсутствует методология правовой оценки нарушений в вопросах информированного согласия. Похоже, мы занялись высшей математикой, забыв об арифметике, то есть об образовании в области медицинского права. Для того чтобы заниматься правовым регулированием медицинской деятельности, нужно иметь развитое базовое образование в этой отрасли, которого в современной системе пока нет. Медицинское право как учебная дисциплина востребована среди студентов юридического факультета БГУ, особенно получающих второе высшее образование. Приведу вопросы, которые они чаще всего задают по поводу информированного согласия на медицинское вмешательство. Как поступать с людьми, которые не могут дать согласие на вмешательство в силу состояния здоровья, в медицинском, а не в юридическом понимании находятся в недееспособном состоянии, без сознания или в состоянии нарушенного сознания? Как действовать, если родственники недее­способного пациента активно протестуют против медицинского вмешательства? Или у человека на груди татуировка «не реанимировать» (по сообщениям СМИ с таким пациентом столкнулись голландские врачи)? Могут ли врачи спасать человека, который пытался покончить жизнь самоубийством? Может ли несовершеннолетний и, если может, с какого возраста потребовать в медицинском учреждении провести ту или иную операцию (например, косметическую)? Есть очень много вопросов, которые, как я думаю, можно разбирать на базе первичного образования.

Ю. Г. Дегтярев:

— Андрей Георгиевич, ВОЗ является органом, направляющим и координирующим международную работу в области здравоохранения в рамках системы ООН, в том числе в вопросах медицинского права. Какую позицию она занимает в вопросе информированного согласия пациента на медицинское вмешательство?

А. Г. Фоменко, сотрудник странового офиса ВОЗ в Беларуси:

— Наша дискуссия показывает, насколько проблема информированного согласия многогранна. По сути, мнения, высказанные всеми участниками круглого стола, не противоречат, а только дополняют друг друга. Позиция ВОЗ и других международных медицинских организаций выражается в том, чтобы найти общий язык и взаимопонимание между различными участниками процесса информированного согласия. Информированное согласие имеет инструментальное предназначение и используется для того, чтобы в медицинской практике юридическим путем защитить права человека. Информированное согласие — это комплексное собирательное понятие, включающее в себя юридические, этические, административные элементы. Юридический аспект заключается в том, чтобы защитить неприкосновенность и автономию человека. Этический компонент состоит в возможности человека самому принимать решение посредством диалога с врачом. Во многих теоретических и практических зарубежных научных работах звучит мысль, что информированное согласие — это не документ, а процесс, который не заканчивается после того, как человек поставил свою подпись. Задача административной составляющей заключается в получении подтверждения того, что этот процесс имел место быть. Отсюда следует, что наличие подписанного бланка об информированном согласии не означает прекращение дальнейшего взаимодействия между пациентом и медицинским работником, и представление об информированном согласии как об отказе от последующих претензий со стороны пациента является большим заблуждением. Принятая ВОЗ в марте 1994 г. в Амстердаме декларация «О политике в области обеспечения прав пациентов в Европе» обозначила концепцию информированного согласия. Международные стандарты обращаются к таким концептуальным позициям, как права человека, неприкосновенность личности, автономия, защита личной информации, которые разделяются всеми современными государствами. Конвенции, декларации задают всего лишь общие рамки, но не диктуют конкретный сценарий того, как страна с учетом своих культурных, социальных, экономических и политических особенностей будет проводить эти принципы и правила в жизнь. Различия во мнениях участников круглого стола возникают только в том, как в условиях республики применить тот или иной принцип. Существуют определенные механизмы адаптации международных стандартов к условиям конкретной страны, для этого требуется провести глубокий анализ ситуации и выбрать наилучшие модели практической деятельности. Несколько раз в течение разговора звучала мысль о невозможности объяснить пациенту все нюансы медицинского вмешательства, которые врач изучал 6 лет. Но в этом нет необходимости. Во многих зарубежных странах никто не требует полностью излагать протокол операции или перечислять все технические детали вмешательства в стандартной форме информированного согласия. Главное, чтобы лечащий врач и пациент пришли к взаимопониманию относительно целей лечения. И если пациент доверяет врачу, то он соглашается с тем, что врач как профессионал выберет оптимальный способ достижения цели.
В этом случае нет необходимости объяснять все технические моменты. Однако для достижения согласия нужно сначала установить доверительные отношения между врачом и пациентом. Со своей стороны страновой офис ВОЗ в Беларуси может оказать помощь в адаптации наилучших международных практик, а также в обсуждении процесса получения информированного согласия медицинским и юридическим научным сообществами.

Ю. Г. Дегтярев:

— Уважаемые коллеги, подведем итоги нашей встречи. может, кто-то в процессе дискуссии поменял свою точку зрения или хочет что-то добавить?

Ю. Ф. Каменецкий:

— Следователи, занимающиеся расследованием дел, касающихся претензий населения к медицин­ским учреждениям, стремятся не только соблюсти юридические формальности, но и вникнуть в суть происшествия. Поэтому важно видеть цель, которую преследуют медики, принципы, на которых базируются гармоничные отношения врача и пациента. Больше внимания надо уделить вопросу информирования при простых вмешательствах. Думаю, это поможет изменить ситуацию к лучшему и уменьшить количество конфликтных ситуаций.

В. С. Милошевский:

— В ст. 24—27 Закона «О здравоохранении» оговорены все особенности искусственного прерывания беременности. Но срок, когда может быть проведена операция после обращения женщины, там не прописан в силу специфики организации нашей системы здравоохранения. Не у каждого лечебного учреждения есть врач-психолог; в одном районе операция может быть проведена через день, в другом — только через три. Система здравоохранения не должна быть пациенто- или медико-ориентированной, она должна защищать и врачей, и пациентов. Для этого необходимо унифицировать форму информированного согласия и сделать его доступным для понимания обычным человеком. Общение снимет часть существующих вопросов, важно учитывать мнение пациентов. Подпись в истории болезни не дает гарантии, что пациент выздоровеет или что врач будет защищен. Как говорил мой преподаватель, самый легкий пациент может умереть, самый тяжелый пациент может выздороветь.

Ю. В. Кухарьков:

— Надо развивать медицинское право в системе высшего образования, тогда сформируются принципы, на которые можно опираться. Когда медицинское право будет внесено в учебники для студентов, появится человек, вынужденный в этом разобраться, чтобы рассказать о нем студентам.

Н. А. Богданович:

— Я желаю юристам и медицинским работникам достичь компромисса в правовом регулировании вопросов информированного согласия пациентов на медицинское вмешательство, при этом необходимо помнить, что врач не является юристом, а пациент (чаще всего) — врачом. Поэтому каждый — врач, юрист, пациент — должен реализовывать свое функциональное предназначение с учетом специфики статуса.

Н. И. Гребень:

— К сожалению, мы никогда не сможем выработать механизм, исключающий врачебные ошибки. Поэтому, по моему мнению, необходимо страховать врачей, но пока что для нас это слишком дорого. Также нужно регламентировать общение врача и пациента. У нас есть пациенты, с которыми переписка ведется по 10 лет. Очень много времени мы тратим на общение по электронной почте, разбор необоснованных жалоб и т. д.

В. Н. Сокольчик:

— Необходимо уменьшить количество нормативных документов, сделать их емкими, информативными и непротиворечивыми. Неюристу разобраться в них невозможно, подозреваю, что юристу это сделать тоже не очень легко.

В. П. Мороз:

— В сфере здравоохранения существует 11 законов прямого действия, без учета законов, которые так или иначе содержат нормы, относящиеся к здравоохранению. К сожалению, не все в этих законах согласуется, а согласование в праве — основа его эффективности. Может, настало время провести кодификацию в этой сфере?

В. С. Милошевский:

— Мы планировали провести такую процедуру, но в здравоохранении это сделать очень сложно. Закон необходимо постоянно обновлять, он не вечен.

В. П. Мороз:

— Как принятие, так и обновление закона для законотворца, парламентария — это как работа грамотного садовника, который сначала смотрит, как люди ходят, вытаптывают тропинку там, где им удобно, а потом по этому месту прокладывает дорожку. Такой закон будет жизнеспособным.

А. Г. Фоменко:

— Наша дискуссия показала, что обсуждаемые вопросы не уникальны для Беларуси.

Г. А. Василевич:

— Я подытожу все сказанное на нашем круглом столе, тезисно выделю те мысли, которые мне кажутся наиболее актуальными. Необходимо развивать связь медицины и права. Принцип информированного добровольного согласия, несмотря на то что он устоялся в международном законода­тельстве, мы понимаем по-другому, с точки зрения наших национальных особенностей, законодательства, подходов. Сегодня в мировой практике уходят от патерналистского типа отношений между пациентом и врачом. При реализации информированного согласия важно учитывать дифференциации в зависимости от категории пациентов: подростки, пенсионеры, уязвимые, недееспособные граждане. Хотел бы обратить внимание еще на один тезис. Хорошо, что на уровне отдельных медицин­ских учреждений существуют документы, подтверждающие информированное согласие, но этот процесс должен быть унифицирован. Важно создать формы с понятным, ясным содержанием, объясняющим возможные последствия вмешательства, найти оптимальное решение, при котором врач мог бы беседовать с пациентов не в ущерб своей практике. Важно также, чтобы этот документ содержал информацию о сопутствующих основной операции вмешательствах и их последствиях, необходимость которых может быть обнаружена уже на операционном столе. Кроме того, если это возможно по медицинским показателям, у пациента должно быть время обдумать полученные сведения и принять решение. Пациент должен действительно правильно понять слова врача, хотя документ об информированном согласии все равно полностью не сможет обезопасить врача при судебном разбирательстве. Формализация процесса информированного согласия — задача Минздрава. Очевидна важность курса медицинского права как в области медицинского, так и юридического образования.  Е. Л. Богдан, начальник главного управления Минздрава, помогала открытию магистратуры по медицинскому профилю на юридическом факультете БГУ. Развивать законодательство нужно с учетом международных стандартов, прав человека, обязанностей врача и пациента.

Подготовила М. Елистратова.

Фото автора.

 

 

 

 

 

Рекомендации по подготовке формы информированного добровольного согласия

1. Информированное согласие представляет собой личное письменное свидетельство пациента о том, что он понял цель медицинского вмешательства, смысл его этапов и обследования, осознал необходимость лечения, соблюдения режима и выполнения рекомендаций врача. В заявлении должно быть отражено согласие на риск возникновения осложнений и возможные изменения первоначального плана медицинской помощи. Пациент также должен иметь возможность получить информацию об альтернативных вариантах лечения, возможных результатах.

2. Структура документа информированного согласия на медицинское вмешательство должна быть стандартной: этиология и патофизиология заболевания, риски без лечения, хирургическая техника и возможные осложнения, необходимое время на госпитализацию и реабилитацию.

3. С учетом возрастания требовательности и информированности пациентов необходимо переходить к получению письменного согласия не только на сложные, но и на простые вмешательства. Это определяется тем, что при устной форме согласия практически невозможно контролировать объем, степень и качество информирования пациента. В связи с этим трудно доказать информированность пациента при судебных разбирательствах. Информация, представленная в письменном виде, значительно лучше воспринимается. При подписании согласия необходима, кроме подписей врача и пациента, и собственноручная расшифровка, то есть указание фамилий. Это связано с тем, что почерковедческая экспертиза не всегда идентифицирует только подпись в силу недостаточности содержащихся в ней знаков для исследования. Юридически эта информация является доказательством того, что врачом были даны разъяснения. Врач должен убедиться в том, что пациент понял информацию, которую они ему сообщили.

4. Стандартный (универсальный) бланк согласия на медицинское вмешательство, даже если пациент собственноручно записывает название операции, не соответствует «осознанному согласию» и не представляет собой «неограниченную лицензию» для проведения врачом любого лечения или вмешательства по его усмотрению. Для каждого вмешательства необходим индивидуальный бланк согласия, в котором разъяснена сущность конкретной процедуры. Бланк выдается пациенту заранее.

В качестве примера общепризнанной практики приводим вариант информированного согласия на анестезиологическое обеспечение в клинике детской хирургии Шарите г. Берлина (1), на операции по поводу грыжи (2), а также форму, предложенную ВОЗ для информированного родительского согласия на вмешатальства в педиатрии (3), и информированный шаблон формы согласия для вакцинации детей департамента США по здравоохранению и социальным службам по контролю и профилактике заболеваний (4).

 Учитывая актуальность темы, в журнале планируется открытие постоянной рубрики «медицинское право».

 

 

  • Я только что вернулся с большого международного форума врачей и ученых, проходившего в Санкт-Петербурге. На нем обсуждались вопросы совершенствования диагностики и лечения хронического миелолейкоза. Мы теперь уже добились того, что продолжительность жизни таких больных увеличилась в четыре раза, в России уже живут, радуются жизни и трудятся люди, излеченные от этого тяжелого заболевания... На форуме наряду с отечественными клиницистами выступали гематологи из Хьюстона (США), Турина (Италия), Мангейма (Германия).
  • Я вспоминаю свои беседы с больными — преподавателями медицинского института, профессорами. Что говорить, трудно с ними работать! Трудно с ними говорить и действовать, как со всеми остальными пациентами...Что еще характерно для заболевшего врача в психологическом плане? Частенько такой пациент напрочь забывает не только действие препаратов, но и время их приема, хотя сам в своей жизни неоднократно назначал их.
  • При осмотре мы прежде всего также уделяем особое внимание кожному покрову. Нормальная кожа и изменения ее при различных заболеваниях довольно подробно представлены в учебниках и монографиях. Здесь мне хочется лишь привести некоторые сведения, которые будут интересны врачам различных специальностей и позволят понять, почему кожа претерпевает изменения. Известно, что кожа — это полноценный орган, который дополняет и дублирует функции различных внутренних органов. Она активно участвует в процессе дыхания, выделения, обмене веществ.
  • Я никогда не заканчиваю расспроса-беседы с больным без того, чтобы выяснить хотя бы ориентировочно состояние взаимоотношений в семье. Полипрагмазия — бич современной медицины, клиники внутренних болезней. На обходах часто приходится видеть, как больным назначают 13—16 препаратов, нередко с взаимоисключающими фармакологическими свойствами.
  • Изучив сотни диагностических ошибок, сотрудники нашего коллектива убедились, что в ходе диагностического процесса практические врачи нарушают даже самые элементарные правила логики. Например, они неправильно применяют методы аналогии, индукции, дедукции.
  • А в настоящее время мне самому приходилось и в поликлиниках, и в стационарах слышать такие «уважительные и милые» обращения медицинских работников (и даже студентов, которые берут со старших пример!!!), как «голубушка», «бабуля», «золотце», «милочка», «голубчик», «бабуся», «дедуся», «дедуля», «женщина», «человек», «старик», «папаша», «мамаша», «отец», «мать», «барышня», «мужик», «тетя», «дядя» и т. д. Многие из таких слов для больных обидны, полны презрения, как правило, задевают самолюбие пациентов и их родственников.
  • Он редко выслушивал до конца доклад о больном, часто сразу же задавал вопросы, уточняющие характер течения болезни, особенности жизни. Удивительно, что вслух он мог сказать: «Что-то тут мне не ясно. Чего-то не хватает в истории болезни». И начинал сам собирать и выяснять эти «недостающие звенья».
© Редакция журнала «Здравоохранение» - 1924 - 2014гг.
Разработка сайта - doktora.by - сайт для врачей Беларуси